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苏州北京PK10参加江苏省药品注册管理培训班
发布时间:2018-01-09

2017年是中国医药史上的里程碑,各种法律法规征求意见不断推出,两办文更是明确了法规改革的方向。

为贯彻落实国家药品审评审批制度改革最新政策要求,进一步强化药品注册管理队伍建设,12月21日至22日,由省局主办、省药学会承办的全省药品注册管理培训班在南京举办。

此次培训特别邀请国家总局药化注册司李金菊副司长、赵阳处长,以及业内专业人士围绕药品审评审批制度改革政策、药物非临床研究质量管理规范和药品注册申报、质量研究、现场检查常见问题等进行专题授课。授课老师与现场培训人员进行了答疑互动,对当前药物研发、审评审批制度改革中遇到的实际问题进行研讨。 

开班仪式上,省局药品注册管理处负责人强调,这次培训在国家改革关键节点举办,是贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的一项重要举措。当前,药品审评审批制度改革政策陆续出台,这次培训也是一个很好的起点。培训班学员要做到融汇贯通,营造我省促进药物研发创新的发展环境,推动江苏药品监管与药物研发创新再上新台阶。

全省药品生产企业、药物研发单位的注册及研发负责人,全系统药品注册管理人员以及部分药品注册核查专家共860人参加了培训。

2018年元旦过后,苏州北京PK10注册部组织相关部门人员对此次注册法规培训进行了视频学习,主要内容设计GLP修订,新药审评审批改革,数据完整性(电子数据)等。