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苏州北京PK10参加江苏省药监局MAH试点工作推进会

发布时间:2017-10-31

 

左二:注册处殷志勇;左三:苏州北京PK10鱼刚;左四:注册处王宗敏处长;左五:江苏省局王越副局长

 

10月20日,苏州北京PK10应邀参加江苏省局在泰州中国医药城召开全省药品上市许可持有人制度(以下简称MAH制度)试点工作重点专项部署会议。省局王越副局长参加会议并讲话。

在分析当前药品改革工作发展态势后,王越副局长强调,要深入学习贯彻国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,MAH试点工作是深化药品审评制度改革的重要内容,加快推进MAH试点工作对我省鼓励药物创新、优化资源配置、提升企业管理水平及核心竞争力具有重要意义。王越副局长还鼓励企业大胆尝试并参与MAH试点工作,抓紧完善并落实管理制度,切实履行持有人对上市药品全生命周期的责任。

省局药品注册管理处相关负责同志总结了我省MAH试点工作取得的阶段性成果,分析了面临的问题与挑战,就落实国家总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》要求作了重点部署。会议明确要求在省内已申请的上市许可持有人品种中,优选整厂搬迁、集团内品种转移、仿制药一致性评价、委托生产等重点推进项目,并强调企业要落实主体责任,建立健全委托生产监管、药品委托销售、上市后ADR监测等方面规章制度。

下一步,省局将充分发挥政府引导作用,对上报MAH试点企业做好帮扶工作,紧扣试点时间窗,帮助省内企业抓住改革政策红利。同时,各市局要积极探索研究MAH上市药品监管措施,及时总结各辖区试点工作经验和配套产业政策,在此基础上形成可复制可推广的管理制度。

江苏省药物不良反应监测中心沈老师提出试点企业递交一份药物警戒体系目录和计划,苏州北京PK10注册部副经理鱼刚提出:将临床试验和上市后ADR一并纳入持有人的药物警戒体系建设,并将卫生部81号令和GCP关于ADR上报要求进行整合。泰州直属分局负责人介绍了医药城MAH试点的总体进展;试点企业代表就各自试点品种特点、已实施的试点工作及下一步计划进行了介绍;安达保险、太平洋保险就医药行业风险转移需求、保险险种、保险补偿方案和保费计算等作了专题报告。江苏省MAH微信工作平台负责人及各讨论群群主针对平台工作及微信群功能、实施进展和阶段性成果进行了交流。

 

转自JSFDA